# HL7 SPL XML 药品说明书标签字典

## 1.根节点与文档级结构

| XML 路径            | 含义        | 说明               |
| ----------------- | --------- | ---------------- |
| `<document>`      | SPL 文档根节点 | 每个 XML 对应一份药品说明书 |
| `<id>`            | 文档唯一标识    | 通常为 GUID         |
| `<code>`          | 文档类型      | 表示这是药品标签（SPL）    |
| `<title>`         | 文档标题      | 通常为药品名称          |
| `<effectiveTime>` | 生效时间      | 标签生效或发布时间        |
| `<setId>`         | 标签集合 ID   | 用于区分同一药品的不同版本    |
| `<versionNumber>` | 版本号       | 标签修订版本           |

---

## 2.药品基本信息（Product Information）

| XML 路径                   | 含义    | 说明             |
| ------------------------ | ----- | -------------- |
| `<author>`               | 提交方   | 通常为制药企业        |
| `<assignedEntity>`       | 持证商   | NDA / ANDA 持有人 |
| `<manufacturedProduct>`  | 药品实体  | 描述具体药品         |
| `<manufacturedMaterial>` | 药品物质  | 药品名称、成分        |
| `<name>`                 | 药品通用名 | Generic Name   |
| `<code>`                 | 药品代码  | NDC 或其他编码      |

---

## 3.成分信息（Ingredients）

| XML 路径                 | 含义    | 说明                |
| ---------------------- | ----- | ----------------- |
| `<ingredient>`         | 成分节点  | 一个成分一条            |
| `<activeIngredient>`   | 有效成分  | Active Ingredient |
| `<inactiveIngredient>` | 非活性成分 | 辅料                |
| `<quantity>`           | 含量    | 剂量或比例             |
| `<unit>`               | 单位    | mg、mcg、% 等        |

---

## 4.剂型与给药方式（Dosage Form & Route）

| XML 路径        | 含义   | 示例               |
| ------------- | ---- | ---------------- |
| `<formCode>`  | 剂型   | Tablet、Injection |
| `<routeCode>` | 给药途径 | Oral、IV          |
| `<strength>`  | 规格   | 10 mg            |

---

## 5.说明书章节（核心内容 Section）

SPL 的**核心价值**就在于这一部分：**说明书内容是结构化章节，而不是纯文本**。

### 通用章节结构

```xml
<section>
  <code/>
  <title/>
  <text/>
</section>
```

---

### 常见标准章节对照表

| Section Code                | 英文标题                        | 中文含义    |
| --------------------------- | --------------------------- | ------- |
| INDICATIONS                 | Indications and Usage       | 适应症     |
| DOSAGE                      | Dosage and Administration   | 用法用量    |
| CONTRAINDICATIONS           | Contraindications           | 禁忌      |
| WARNINGS                    | Warnings and Precautions    | 警告与注意事项 |
| ADVERSE_REACTIONS           | Adverse Reactions           | 不良反应    |
| DRUG_INTERACTIONS           | Drug Interactions           | 药物相互作用  |
| USE_IN_SPECIFIC_POPULATIONS | Use in Specific Populations | 特殊人群用药  |
| OVERDOSAGE                  | Overdosage                  | 药物过量    |
| DESCRIPTION                 | Description                 | 药品描述    |
| HOW_SUPPLIED                | How Supplied                | 包装与储存   |

---

## 6.文本内容结构（Text Block）

| XML 标签        | 含义   | 说明        |
| ------------- | ---- | --------- |
| `<text>`      | 正文内容 | 可能包含段落、表格 |
| `<paragraph>` | 段落   | 自然语言描述    |
| `<list>`      | 列表   | 用于不良反应等   |
| `<table>`     | 表格   | 剂量、对照表    |


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## 7.包装与规格（Packaging）

| XML 路径                       | 含义   |
| ---------------------------- | ---- |
| `<containerPackagedProduct>` | 包装产品 |
| `<quantity>`                 | 包装数量 |
| `<material>`                 | 包装形式 |

---

## 8.法规与标识信息

| XML 路径               | 含义   |
| -------------------- | ---- |
| `<regulatoryAgency>` | 监管机构 |
| `<approval>`         | 批准信息 |
| `<marketingStatus>`  | 上市状态 |

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